隨著十余年發(fā)展，服務(wù)于生物醫(yī)藥行業(yè)的蛋白試劑巨頭ACROBiosystems百普賽斯臨床應(yīng)用產(chǎn)品、服務(wù)實力逐步展現(xiàn)。GMP質(zhì)量管理體系、臨床前Premium級別及臨床GMP級別原料產(chǎn)品及GMP級別蛋白產(chǎn)品定制服務(wù)、ClinMax系列臨床前及臨床樣本分析產(chǎn)品、臨床前及臨床病理技術(shù)服務(wù)平臺等陸續(xù)推出，圍繞其加速生物藥研發(fā)、上市進程的使命，ACROBiosystems百普賽斯不斷為行業(yè)帶來驚喜、帶來新的解決方案。

從產(chǎn)品到服務(wù)，嚴(yán)格GMP質(zhì)量管理體系保障藥物臨床前開發(fā)到臨床階段無縫過渡

生物藥開發(fā)階段對關(guān)鍵試劑的質(zhì)量可靠性、安全有效性的控制手段遠(yuǎn)高于早期研發(fā)控制策略，為了更好滿足客戶對臨床，甚至從研發(fā)到臨床過渡階段關(guān)于關(guān)鍵試劑安全可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需求， ACROBiosystems百普賽斯基于ISO9001/13485質(zhì)量管理體系，依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)、美、歐、亞各大洲多國法規(guī)指南，于2021年建立了一套更高標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系。

嚴(yán)格GMP質(zhì)量管理體系的建立需要人力與物力的支撐，最直接的體現(xiàn)就是資金投入，單是在蘇州建立的GMP級別生產(chǎn)廠房就投入上億元。ACROBiosystems百普賽斯GMP廠房總面積達1.7萬余平方米，預(yù)計會在2024年全面啟動，現(xiàn)已部署細(xì)胞因子、酶、抗體、磁珠等符合GMP要求的產(chǎn)品線，重點服務(wù)于CGT領(lǐng)域，加速藥物臨床研究和上市進程。

不止于產(chǎn)品，為了更好地實現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段的無縫過渡，ACROBiosystems百普賽斯可為臨床前、臨床階段生物藥研發(fā)人員提供全方位的解決方案。為了給臨床前開發(fā)階段的研發(fā)人員提供更具有成本效益的產(chǎn)品選擇，ACROBiosystems百普賽斯推出與GMP級別原料具有相同性能的Premium級別原料，可實現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段的輕松街接。針對客戶定制化GMP級別原料需求，ACROBiosystems百普賽斯嚴(yán)格遵照國內(nèi)外細(xì)胞治療原輔料的各項法規(guī)要求，依托GMP級別的生產(chǎn)廠房，通過先進的蛋白表達技術(shù)，嚴(yán)格的工藝控制，全面的質(zhì)量控制體系，可針對細(xì)胞及基因治療應(yīng)用進行針對性的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計，提供從基因合成、載體構(gòu)建到蛋白質(zhì)表達及GMP生產(chǎn)服務(wù)，全面加速和支撐藥物的開發(fā)、上市進程。

同時，依托自身健全的供應(yīng)鏈能力、專業(yè)的進出口物流和法規(guī)知識，ACROBiosystems百普賽斯可協(xié)助合作伙伴制作生產(chǎn)商聲明（Manufacturer Declaration），協(xié)助其高效辦理進出口許可審批、報檢和清關(guān)，以及多種溫控方式的空、路物流運輸，支撐其全球范圍內(nèi)臨床前及臨床試驗。

獨立子公司運營，臨床應(yīng)用業(yè)務(wù)更專業(yè)

2022年下半年，ACROBiosystems百普賽斯官宣推出子品牌ClinMax，從品牌名便可讀出，其產(chǎn)品及解決方案是專為助力生物藥臨床研究打造的。該品牌主要應(yīng)用于臨床試驗階段的生物樣本分析，致力于為藥企、臨床CRO或開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)等的臨床分析實驗提供可靠保障。

2023年2月，公司再次官宣推出病理技術(shù)服務(wù)平臺，致力于為藥物開發(fā)客戶提供高質(zhì)量的臨床前及臨床分析檢測服務(wù)和伴隨診斷產(chǎn)品定制化服務(wù)。包括常規(guī)病理形態(tài)學(xué)檢測服務(wù)，免疫組織化學(xué)（IHC）臨床前檢測服務(wù)，以及從抗體開發(fā)驗證到伴隨診斷試劑盒開發(fā)與轉(zhuǎn)化的一站式服務(wù)。為了加速藥物的臨床轉(zhuǎn)化和上市進程，公司組建了完整的病理學(xué)檢測方法開發(fā)和項目團隊，團隊負(fù)責(zé)人具備十余年伴隨診斷試劑盒產(chǎn)品開發(fā)和醫(yī)藥行業(yè)CRO項目服務(wù)經(jīng)驗，在解剖病理學(xué)、血液內(nèi)病理學(xué)和分子病理學(xué)診斷試劑開發(fā)與驗證能力方面具備卓越的優(yōu)勢；團隊不斷強化病理抗體的開發(fā)能力與資源儲備，已順利實現(xiàn)具備完整知識產(chǎn)權(quán)的臨床關(guān)鍵病理抗體的研制與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化（如PD-L1, CLDN-18.2等）；為了保證病理檢測方法的有效建立和檢測工作的有序?qū)嵤?，實驗室管理?yán)格遵循CAP與ISO15189質(zhì)量管理體系。

子品牌ClinMax和病理平臺都是由ACROBiosystems Group百普賽斯集團旗下轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物技術(shù)企業(yè)（全內(nèi)資）ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)運營，ACROBiosystems百普賽斯對臨床應(yīng)用類產(chǎn)品和服務(wù)的重視程度可見一斑。ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)是專注于為生物制藥和醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域提供分析檢測試劑產(chǎn)品和產(chǎn)品定制化服務(wù)的全球化科技公司。公司主要產(chǎn)品包含臨床樣本分析試劑盒和生物樣本分析試劑盒等。產(chǎn)品化團隊具備豐富的診斷試劑產(chǎn)品化經(jīng)驗，掌握多平臺方法學(xué)的設(shè)計開發(fā)與驗證，可針對復(fù)雜多變的臨床場景開發(fā)低使用風(fēng)險的檢測產(chǎn)品；依托集團優(yōu)勢，產(chǎn)品開發(fā)采用原料制備篩選和試劑開發(fā)驗證的協(xié)同模式，項目進度自主可控，產(chǎn)權(quán)獨立完整；產(chǎn)品供應(yīng)遵循IVD/ISO13485質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格GMP環(huán)境生產(chǎn)，進一步加強產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

從“客戶出發(fā)”解決行業(yè)痛點，更好地服務(wù)生物藥研發(fā)全流程，加速生物藥研發(fā)、上市進程

ACROBiosystems百普賽斯始終以“加速生物藥研發(fā)、上市進程”為使命。使命的完成需要清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃做支撐。從“客戶出發(fā)”是公司的核心價值觀，客戶需求正是ACROBiosystems百普賽斯的戰(zhàn)略準(zhǔn)則?，F(xiàn)階段發(fā)力臨床業(yè)務(wù)，主要是兩方面考慮。一方面從根本上來講，是因為客戶需求，ACROBiosystems百普賽斯董事長兼首席執(zhí)行官陳宜頂先生說，“隨著我們更多客戶的項目進入到臨床階段，尤其一些基于新型治療模式藥物管線的非常缺乏臨床級別的方法和關(guān)鍵試劑幫助其更快推進。同時近幾年，隨著資本市場的進一步理性，同質(zhì)化的早期項目減少，更多資金集中到已經(jīng)推進到臨床段的項目?？蛻糌叫枧R床階段的產(chǎn)品和服務(wù)。”

ACROBiosystems百普賽斯經(jīng)過十余年的發(fā)展，軟、硬件實力逐步增強，也具備了解決臨床需求的能力。從早期研發(fā)到靠近臨床業(yè)務(wù)，同時也是ACROBiosystems百普賽斯戰(zhàn)略部署的體現(xiàn)。陳宜頂先生介紹到，“2021年前后，ACROBiosystems百普賽斯基本完成了第一個戰(zhàn)略發(fā)展階段的目標(biāo)，即成為全球市場生物藥物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域重組蛋白試劑的頂尖品牌（國內(nèi)第一，全球前三）。我們已和全行業(yè)客戶建立起了良好的關(guān)系和業(yè)務(wù)往來，團隊的能力大幅提升。在此基礎(chǔ)上，我們進入了第二個戰(zhàn)略發(fā)展階段，即更多地進入與客戶臨床端更靠近或者更有臨床意義的應(yīng)用環(huán)節(jié)，更大規(guī)模和更高質(zhì)量及更具本地化的供應(yīng)鏈響應(yīng)，以協(xié)助更廣泛的客戶群去實現(xiàn)其藥物上市目標(biāo)。從而也提升我們自己的行業(yè)地位。”

關(guān)于未來，ACROBiosystems百普賽斯希望搭建全世界最大的GMP化試劑生產(chǎn)平臺，開發(fā)出最豐富的GMP試劑產(chǎn)品目錄，提供用于各種生物藥物類型CMC生產(chǎn)的各種關(guān)鍵原材料，以及擁有從臨床前到臨床試驗及應(yīng)用，從關(guān)鍵試劑到方法開發(fā)及形成伴隨診斷產(chǎn)品的能力，盡最大努力助力客戶將管線推向市場，在市場端更好地運用于病人群體。為整個行業(yè)，為全人類健康，做出貢獻。

ACROBiosystems Group百普賽斯集團簡介

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等12個城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶超7000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團旗下?lián)碛?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：