歷經(jīng)一次暫緩審議后，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海和藥物”)重新恢復(fù)上市進(jìn)程。9月17日，科創(chuàng)板上市委員會(huì)審議海和藥物的首發(fā)申請(qǐng)。

據(jù)悉，海和藥物上市擬募資31.5億元，其中16.93億元將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，其余則將投入泰州生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)及補(bǔ)充流動(dòng)資金使用。

海和藥物是一家定位于專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，主要以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)。

實(shí)控人丁健的院士光環(huán)為海和藥物增色不少。該公司由海和藥物和諾邁西合并而來(lái)，中科院院士丁健任董事長(zhǎng)，諾邁西創(chuàng)始人董瑞平任CEO，此前高瓴資本、君聯(lián)資本、盈科資本等頭部投資公司參與了海和藥業(yè)的兩輪上市前融資，可謂是醫(yī)療投資圈的明星企業(yè)。目前，海和藥物在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的8款化合物，涵蓋多個(gè)熱門靶點(diǎn)，其中7個(gè)化合物處于臨床研究階段、1個(gè)化合物處于臨床前研究階段。

根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，2018-2019年，海和藥物的營(yíng)業(yè)收入分別為1875萬(wàn)元、1537.91萬(wàn)元;2018-2020年，海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

在提及連續(xù)虧損的原因時(shí)，海和藥物表示，由于公司目前仍無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，且尚未形成產(chǎn)品銷售收入，但新藥研發(fā)需要大量持續(xù)的研發(fā)投入，由此導(dǎo)致公司虧損并存在大額累計(jì)未彌補(bǔ)虧損，并預(yù)期未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)還將持續(xù)虧損且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

針對(duì)公司上市原因以及研發(fā)布局等問(wèn)題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了海和藥物方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

此前因產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊(cè)路徑等問(wèn)題，海和藥物遭科創(chuàng)板上市委犀利發(fā)問(wèn)，要求說(shuō)明在核心技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)中，海和藥物是否有做過(guò)實(shí)質(zhì)性的貢獻(xiàn);是否存在對(duì)第三方技術(shù)存在重大依賴等情況;以及實(shí)際控股人是否參與藥物股權(quán)轉(zhuǎn)讓的決策決議等。

科創(chuàng)板上市委的發(fā)問(wèn)之一提到，發(fā)行人關(guān)于“具有獨(dú)立自主的研發(fā)能力，技術(shù)研發(fā)體系完備，不存在核心技術(shù)依賴于第三方的情形”的自我評(píng)價(jià)，是基于歷史事實(shí)還是基于未來(lái)展望。這也讓海和藥物的創(chuàng)新成色成為市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)。

招股書顯示，海和藥物目前在研的8條管線涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個(gè)熱門靶點(diǎn)，但除HH3806項(xiàng)目外，海和藥物其余項(xiàng)目均為L(zhǎng)icense in(許可引進(jìn))或合作研發(fā)，包括口服紫杉醇、德立替尼等產(chǎn)品。

對(duì)于像海和藥物一樣依靠許可引進(jìn)的藥企不在少數(shù)。近年來(lái)，由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新屬性的科創(chuàng)板吸引了越來(lái)越多藥企的目光。但不少創(chuàng)新藥企在商業(yè)模式方面，多采用許可引進(jìn)的模式尋求上市，以致市場(chǎng)上出現(xiàn)了資本組局、快速上市變現(xiàn)的質(zhì)疑聲。

審核監(jiān)管對(duì)此不斷從嚴(yán)，4月16日證監(jiān)會(huì)出臺(tái)的《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)》表示，將加大對(duì)于硬科技企業(yè)的上市扶持，同時(shí)加大對(duì)于企業(yè)科創(chuàng)屬性的審查。7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿明確提出，確定研發(fā)立題和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)該以臨床需求為導(dǎo)向。這份文件的出臺(tái)也被業(yè)內(nèi)被視為打擊“偽創(chuàng)新”。

一位創(chuàng)新藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，藥企仍要以自主研發(fā)為主，可以購(gòu)買一些與產(chǎn)品匹配的管線，但主輔不能顛倒，如果沒(méi)有自己的研發(fā)引擎，只靠買過(guò)來(lái)的幾款藥，商業(yè)化后價(jià)格上不去，后續(xù)的發(fā)展仍面臨諸多不確定性。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，二度上市通關(guān)與否，海和藥物的創(chuàng)新能力長(zhǎng)期一段時(shí)間仍是市場(chǎng)審視的重點(diǎn)。

關(guān)鍵詞： 海和藥物 上市進(jìn)程 審核監(jiān)管 打擊偽創(chuàng)新