2023年5月9日晚，億帆醫(yī)藥公告其控股子公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（中國(guó)商品名“億立舒?，其內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”）國(guó)內(nèi)獲批上市。該藥物適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）市場(chǎng)規(guī)模約97.2億，2022上半年約47.6億。

求變！收購(gòu)億一生物

據(jù)了解，在大分子生物藥方面，億帆醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的就同一產(chǎn)品向美國(guó)、歐洲和中國(guó)遞交生物制品新藥上市申請(qǐng)的中國(guó)企業(yè)之一。

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此前，早在2016年億帆醫(yī)藥收購(gòu)創(chuàng)新藥公司健能?。▋|一生物），便已為實(shí)現(xiàn)公司從傳統(tǒng)藥企到“生物創(chuàng)新藥企”的轉(zhuǎn)型升級(jí)做好了準(zhǔn)備。

通過(guò)收購(gòu)億一生物，億帆醫(yī)藥成為首家完成自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥全球臨床三期研究的中國(guó)企業(yè)，獲得國(guó)內(nèi)稀缺的國(guó)際一流雙分子技術(shù)平臺(tái)（Di-KineTM）和免疫抗體技術(shù)平臺(tái)（ITabTM），以及基于平臺(tái)的在研創(chuàng)新藥，包括億立舒，F(xiàn)-652等。

值得關(guān)注的是，億帆醫(yī)藥擁有稀缺的雙抗技術(shù)平臺(tái)與成熟的CMC部門，可以為公司提供持續(xù)穩(wěn)定的新藥產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)，奠定了公司長(zhǎng)期原始創(chuàng)新能力。

截止目前，億帆醫(yī)藥官網(wǎng)披露的在研大分子生物藥有9款，均以面向全球商業(yè)化為目標(biāo)。其中，F(xiàn)-899進(jìn)入中國(guó)Ⅰ期臨床，F(xiàn)-652多款適應(yīng)癥進(jìn)入中美Ⅱ期臨床，億立舒正在等待中美歐三地上市申請(qǐng)審評(píng)中。

與中國(guó)一般創(chuàng)新藥企追求大而全，擴(kuò)充管線以博取更多的上市品種相比，億一的研發(fā)管線呈現(xiàn)少而精的特征，雖然研發(fā)種類不多，但是在研產(chǎn)品要么競(jìng)爭(zhēng)者少，要么市場(chǎng)龐大，預(yù)期市場(chǎng)前景廣闊。僅以億立舒、F-652為例，這兩款藥物的全球市場(chǎng)空間分別達(dá)到60億美元，50億美元（有獨(dú)享的潛力）。

打響創(chuàng)新藥商業(yè)化“第一槍”

億立舒國(guó)內(nèi)獲批上市，即扭動(dòng)了億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥全球化上市的“鑰匙”。

據(jù)了解，億立舒主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，為輔助腫瘤治療的常規(guī)手段。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)G-CSF市場(chǎng)規(guī)模約97.2億，2022上半年約47.6億，其中長(zhǎng)效市場(chǎng)占比約70%。

億帆醫(yī)藥公告顯示，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書及億立舒在中國(guó)、歐洲及美國(guó)分別開(kāi)展的三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在一些具有臨床意義的指標(biāo)上，億立舒臨床療效優(yōu)于臨床上原研短效升白藥（非格司亭）和長(zhǎng)效升白藥（培非格司亭Neulasta）。在中國(guó)完成的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)1）中，接受億立舒治療的病人在4個(gè)化療周期的中性粒細(xì)胞最低值高于原研非格司亭對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，第3化療周期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率、3級(jí)和4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率低于原研非格司亭對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在美國(guó)和歐洲完成的兩個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)2和試驗(yàn)3）中，億立舒在每個(gè)化療周期的第2天（化療結(jié)束24小時(shí)后）皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長(zhǎng)效升白藥（培非格司亭Neulasta）相似，提示億立舒可以在化療結(jié)束后更短的時(shí)間內(nèi)給藥，從而提高病人的依從性，有助于減少病人住院及治療時(shí)間，并降低治療費(fèi)用。

作為第三代/非PEG修飾，億立舒兼具長(zhǎng)效和強(qiáng)效的G-CSF產(chǎn)品，有望逐漸替代傳統(tǒng)的前兩代產(chǎn)品，滿足市場(chǎng)對(duì)于“長(zhǎng)效”、“高效低敏”等痛點(diǎn)需求。從國(guó)內(nèi)外生物類似藥的銷售情況看，其上市后有望快速放量。

從國(guó)外來(lái)看，以在美上市的Udenyca（長(zhǎng)效G-CSF）為例。2019年1月上市，隨后2個(gè)季度市場(chǎng)份額即達(dá)到10%，4個(gè)季度后達(dá)20%，僅當(dāng)年四季度銷售便突破1.2億美元。

國(guó)內(nèi)看，以恒瑞醫(yī)藥的艾多（長(zhǎng)效G-CSF）為例。2018年5月上市，2019年被納入醫(yī)保目錄后大幅放量，2020年銷售額便達(dá)4.96億元，2021年上半年更是快速提升到4.12億元。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，2018-2021年，艾多的樣本醫(yī)院銷售額從267.91萬(wàn)元增加至8.36億元，期間CAGR高達(dá)578%。

二代G-CSF藥物上市后滲透放量情況即如此之快，作為第三代的G-CSF產(chǎn)品億立舒想必更加有競(jìng)爭(zhēng)力。實(shí)際上，億帆醫(yī)藥早就在全球開(kāi)啟了商業(yè)化部署。

2021年，億帆醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)已選定與正大天晴簽署合作推進(jìn)億立舒的商業(yè)化。2022年6月，正大天晴增加里程碑款3200萬(wàn)。依靠其母公司中國(guó)生物醫(yī)藥，覆蓋全國(guó)32省超15000家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)，預(yù)計(jì)新藥上市后將加速放量。

目前，正大天晴已全面開(kāi)啟在上海、廣州、江蘇等全國(guó)重點(diǎn)省市，逐步推進(jìn)億立舒的專家咨詢會(huì)“備戰(zhàn)”宣傳。據(jù)正大天晴對(duì)億立舒（億立舒）的預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2023-2025年國(guó)內(nèi)銷售額將分別達(dá)8.52/23.9/30.24億元，期間CAGR達(dá)88.36％。

除中國(guó)外，億帆醫(yī)藥還在美國(guó)、德國(guó)、瑞士、奧地利、希臘、塞浦路斯和巴西等國(guó)家或地區(qū)成功確定合作伙伴并簽署商業(yè)化合作協(xié)議。

目前，全球新發(fā)癌癥患者數(shù)量持續(xù)攀升，化療仍是腫瘤治療的基石。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年 G-CSF 全球市場(chǎng)份額為 60.2 億美元，可見(jiàn)全球化市場(chǎng)才是創(chuàng)新藥的星辰大海。

公司在年報(bào)中提到，在研產(chǎn)品億立舒，在中美歐三地上市申請(qǐng)均處于正常后期審評(píng)階段，預(yù)計(jì)今年6月前后美國(guó)FDA將對(duì)億立舒進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。一旦獲批上市，億立舒有望成為首個(gè)在美國(guó)成功申報(bào)上市的中國(guó)生物創(chuàng)新藥，億帆醫(yī)藥的全球化生物創(chuàng)新藥企的商業(yè)化將同時(shí)開(kāi)啟。

創(chuàng)新藥開(kāi)啟全面收獲期

當(dāng)前，傳統(tǒng)藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已是大勢(shì)所趨。比億帆醫(yī)藥更早轉(zhuǎn)型全球創(chuàng)新藥企的，還有海思科、信立泰等國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企。

2012年，海思科組建新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企，到2021年第一款麻醉創(chuàng)新藥環(huán)泊酚獲批上市，歷時(shí)8-9年。2022年，公司創(chuàng)新藥環(huán)泊酚全年完成銷售500萬(wàn)支目標(biāo)（預(yù)期上限），同時(shí)展現(xiàn)了迅猛的放量趨勢(shì)。

另外，隨著海思科的兩款創(chuàng)新藥將在今年上半年完成報(bào)產(chǎn)，以及環(huán)泊酚今年三季度完成美國(guó)三期臨床，等待對(duì)外授權(quán)。值得注意的是，隨著海思科逐漸進(jìn)入收獲期，22年初公司估值從約60倍提升至當(dāng)前的100倍以上，市值超過(guò)290億元。可見(jiàn)市場(chǎng)對(duì)傳統(tǒng)藥企成功轉(zhuǎn)型的認(rèn)可。

與海思科類似，隨著億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥億立舒的逐步在國(guó)內(nèi)和全球上市，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)也將對(duì)其迎來(lái)價(jià)值重估。

此外，億帆醫(yī)藥的另一重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品——F-652，是公司首個(gè)具備first in class的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，目前潛在市場(chǎng)空間超50億美元。

“如果首款產(chǎn)品億立舒一旦完成中歐美三地申報(bào)，這也就意味著這套兼顧三地上市的策略將得到充分驗(yàn)證。更重要的是，在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)-652也將跑得更快?！眱|一生物的內(nèi)部人士提到。

可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著第一款生物創(chuàng)新藥億立舒的獲批，公司創(chuàng)新藥后續(xù)的全球商業(yè)化勢(shì)必會(huì)加快迎來(lái)全面收獲期。

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