全球最大的基因測(cè)序儀制造商因美納（Illumina）再次發(fā)現(xiàn)安全隱患宣布召回。這是因美納在近一年之內(nèi)第二次全球范圍內(nèi)大規(guī)模召回產(chǎn)品。

2023年5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告，對(duì)美國(guó)因美納公司生產(chǎn)的部分基因測(cè)序儀產(chǎn)品進(jìn)行召回，主要原因是設(shè)備自檢發(fā)現(xiàn)存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無(wú)法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。頻繁召回下，因美納的業(yè)績(jī)也出現(xiàn)了大幅下滑，尤其在中國(guó)市場(chǎng)業(yè)績(jī)下滑尤為嚴(yán)重。

年內(nèi)兩召回：因美納基因測(cè)序儀數(shù)據(jù)安全隱患難除

(資料圖)

2023年4月6日，上海藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回公告，稱(chēng)因美納基因測(cè)序儀（型號(hào)：NextSeq 550Dx）軟件的一個(gè)組件UCS存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶(hù)遠(yuǎn)程控制儀器，改變儀器或客戶(hù)網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測(cè)試結(jié)果，包括導(dǎo)致儀器不提供結(jié)果或提供不正確的結(jié)果、改變的結(jié)果，或數(shù)據(jù)泄露。召回涉及產(chǎn)品共計(jì)969臺(tái)，其中中國(guó)277臺(tái)。

4月27日，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）也在官網(wǎng)發(fā)布《致醫(yī)療保健提供者的信》，通知因美納產(chǎn)品的用戶(hù)以及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員，因美納相關(guān)產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。同時(shí)，F(xiàn)DA希望醫(yī)療保健提供者和實(shí)驗(yàn)室人員了解減輕這些網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)所需采取的行動(dòng)。

實(shí)際上，這已經(jīng)不是因美納第一次爆出網(wǎng)絡(luò)安全漏洞了。

去年6月份，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）與CISA（美國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局）先后向Illumina的服務(wù)商發(fā)出警示，稱(chēng)因美納多款測(cè)序儀存在安全漏洞，可能影響患者結(jié)果和客戶(hù)網(wǎng)絡(luò)的電子安全。CISA更是對(duì)漏洞給出了10.0的最高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)定。2022年6月13日，F(xiàn)DA發(fā)布召回通知，召回illumina旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx兩款基因測(cè)序儀，共涉及56個(gè)國(guó)家2201臺(tái)設(shè)備，其中中國(guó)423臺(tái)。

作為行業(yè)巨頭，Illumina幾乎壟斷了整個(gè)基因測(cè)序市場(chǎng)，其測(cè)序儀產(chǎn)品遍布全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在科學(xué)研究、臨床診斷等多個(gè)領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用。在經(jīng)歷了去年的重大產(chǎn)品召回事件之后，因美納在數(shù)據(jù)安全方面的問(wèn)題依然存在，這不得不引起業(yè)界和監(jiān)管的高度關(guān)注。

業(yè)績(jī)嚴(yán)重下滑，安全隱患頻發(fā)或成關(guān)鍵因素

自2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，中國(guó)就成為因美納全球最為重要的市場(chǎng)之一。2021年，因美納來(lái)自中國(guó)地區(qū)的收入達(dá)到5億美元，營(yíng)收占比超10%。但是，2022年，因美納中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)卻出現(xiàn)嚴(yán)重下滑，這與其頻繁爆出網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，不無(wú)關(guān)系。

據(jù)2022年財(cái)報(bào)顯示，Illumina2022年收入 45.84億美元，凈利潤(rùn)虧損44.04億美元（約合人民幣299億元）。2023Q1財(cái)報(bào)顯示，Illumina營(yíng)收10.87億美元，同比2022年Q1下降11.12%。在盈利方面，同比2022Q1的8600萬(wàn)美元下降96.51%，為300萬(wàn)美元，而這一數(shù)字在2021年則是1.47億美元。值得注意的是，2022年第四季度Illumina中國(guó)區(qū)營(yíng)收下滑22%，排第一。而2023年一季度，因美納區(qū)域最大跌幅依然出現(xiàn)在中國(guó)（大中華區(qū)域）市場(chǎng)，營(yíng)收跌至9100萬(wàn)美元，下滑了28%。

雖然業(yè)績(jī)大幅下滑，產(chǎn)品屢屢召回，但這并不妨礙Illumina依然是基因測(cè)序行業(yè)龍頭。當(dāng)前，Illumina依然擁有基因組測(cè)序儀市場(chǎng)70%以上的份額，包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達(dá)、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國(guó)內(nèi)公司均為illumina重要客戶(hù)。 其中，貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將Illumina基因測(cè)序儀設(shè)備“貼牌”，通過(guò)合作申報(bào)的方式，再將貼牌產(chǎn)品銷(xiāo)售到中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

基因數(shù)據(jù)主要包含個(gè)人遺傳信息，在疾病預(yù)測(cè)、醫(yī)學(xué)研究、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域都有重要應(yīng)用。因美納基因測(cè)序儀的安全隱患，引發(fā)了國(guó)內(nèi)行業(yè)人士和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注。哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院教授余翔湛此前接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示：“基因測(cè)序儀內(nèi)部需要存儲(chǔ)大量基因數(shù)據(jù)，網(wǎng)絡(luò)安全漏洞讓測(cè)序儀存在泄露隱私風(fēng)險(xiǎn)，后果很?chē)?yán)重。Illumina的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞意味著測(cè)序儀里的所有數(shù)據(jù)都可以被未授權(quán)者訪(fǎng)問(wèn)、篡改和拿走。這種數(shù)據(jù)一旦泄露后果不堪設(shè)想?！?/p>

基因科技時(shí)代，確保基因數(shù)據(jù)安全已經(jīng)成為行業(yè)參與者和監(jiān)管部門(mén)的首要重任，人類(lèi)基因組數(shù)據(jù)已經(jīng)成為國(guó)家和民族的戰(zhàn)略資源，不容絲毫閃失。正如余翔湛所言：“在未來(lái)，我國(guó)的基因測(cè)序市場(chǎng)不適合被外企把控，亟需關(guān)注基因測(cè)序設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的問(wèn)題。”

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