繼今年一季度業(yè)績企穩(wěn)，“創(chuàng)新藥龍頭”恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）上半年業(yè)績保持上升態(tài)勢，重回上升通道。

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8月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥披露2023年半年度報告。報告期內(nèi)，公司營收凈利雙增。其中，營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸母凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸母扣非凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。

上半年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)捷報頻傳，機(jī)構(gòu)投資者增持恒瑞醫(yī)藥。報告期內(nèi)，前十大股東中，“醫(yī)藥女神”葛蘭管理的中歐醫(yī)療健康基金加倉869.79萬股，易方達(dá)滬深300醫(yī)藥ETF加倉2517.31萬股。上述兩家機(jī)構(gòu)增持后持股數(shù)量分別為7381.98萬股和6389.56萬股，位列第八和第九大股東。

“面對復(fù)雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，公司保持戰(zhàn)略定力，努力踐行‘以患者為中心’的理念，不斷加快創(chuàng)新研發(fā)，始終堅持‘科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活’的使命，持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，完善運(yùn)營管理機(jī)制，加速公司轉(zhuǎn)型升級?！焙闳疳t(yī)藥在半年報中表示。

十年間研發(fā)增長超十倍，創(chuàng)新藥收入成業(yè)績增長引擎

恒瑞醫(yī)藥成立于1997年，2000年登陸上交所，主要業(yè)務(wù)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。憑借業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新能力，恒瑞醫(yī)藥也被稱為“創(chuàng)新藥一哥”。

資料顯示，恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等研究領(lǐng)域，針對多靶點(diǎn)，深耕組合序貫療法。此外，該公司在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等領(lǐng)域也進(jìn)行廣泛布局。

為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥維持較高的研發(fā)投入，從2013年的5.63億元增長至2022年63.46億元，十年時間研發(fā)投入增長超十倍。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入30.58億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入23.31億元，同比增長6.73%。

在長期高額研發(fā)投入加持下，恒瑞醫(yī)藥儲備豐富的創(chuàng)新藥管線，研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化落地。2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥有三款1類創(chuàng)新藥（阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑）、一款改良型新藥（鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑）和三款新適應(yīng)癥獲批上市。

其中，“阿得貝利單抗作為我國首個自主研發(fā)獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，為廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療提供了新的方案，雖然上市時間短，還在準(zhǔn)入放量初期，也為公司業(yè)績貢獻(xiàn)了一定增量?！焙闳疳t(yī)藥在半年報中表示。

目前，恒瑞醫(yī)藥已有13款自研創(chuàng)新藥、2 款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。報告期內(nèi)，公司創(chuàng)新藥收入達(dá)49.62億元（含稅）?！皠?chuàng)新藥臨床價值凸顯”是驅(qū)動恒瑞醫(yī)藥2023年年中業(yè)績增長的因素之一。

影響業(yè)績的另一因素是仿制藥收入基本持平，“隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療復(fù)蘇，處方藥需求逐步釋放，公司手術(shù)麻醉、造影等產(chǎn)品以及新上市的仿制藥銷售同比增長較為明顯，但仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力。”

此外，截至2023年6月底，恒瑞醫(yī)藥尚有80多個創(chuàng)新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。研發(fā)管線進(jìn)展包括6項(xiàng)上市申請獲NMPA受理，6項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，17項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，18項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期。

創(chuàng)新藥申報獲得FDA受理，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)

恒瑞醫(yī)藥堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國際合作。今年以來，恒瑞醫(yī)藥完成兩筆海外授權(quán)交易（License-out），獲得首付款合計3600萬美元（折合人民幣約為2.62億元）。

今年2月，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的EZH2抑制劑SHR2554除大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，有償許可給美國Treeline Biosciences。恒瑞醫(yī)藥已獲得Treeline支付的1100萬美元首付款，此外還將獲得不超過4500萬美元的開發(fā)里程碑款、不超過6.5億美元的銷售里程碑款、銷售提成。

不久前，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體除大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，有償許可給美國One Bio。恒瑞醫(yī)藥將獲得2500萬美元首付款和近期里程碑付款、不超過10.25億美元的研發(fā)和銷售里程碑款、銷售提成。

對于當(dāng)下藥企出海趨勢，多家券商指出，在未來一段時間內(nèi)，海外授權(quán)交易將是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流模式。《中國藥企出海白皮書》曾指出，2020年中國創(chuàng)新藥進(jìn)入“出海”爆發(fā)期，五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)增長300%。

天風(fēng)證券在2023年5月13日的研報中也提到，2020年及以后，中國創(chuàng)新藥企出海進(jìn)程進(jìn)入第二階段。中國藥企出海及國際BD（商務(wù)拓展）授權(quán)產(chǎn)品數(shù)量迅速增長，交易金額屢創(chuàng)新高，治療領(lǐng)域逐步擴(kuò)展。出海已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)績增長的重要途徑之一。

在國內(nèi)藥企項(xiàng)目赴美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申報上市受到巨大挑戰(zhàn)的背景下，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步開展創(chuàng)新藥國際臨床試驗(yàn)。其首個國際多中心Ⅲ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，該組合療法的BLA（生物制品許可申請）已獲美國FDA正式受理。據(jù)悉，這也是恒瑞醫(yī)藥在美國市場第一個創(chuàng)新藥上市申請。

上述適應(yīng)癥已于2023年1月在國內(nèi)獲批上市。相關(guān)研究被《柳葉刀》主刊在線發(fā)表，這也是腫瘤學(xué)領(lǐng)域中國學(xué)者主導(dǎo)的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達(dá)168.9分。

此外，2023年5月，恒瑞醫(yī)藥也披露了子公司創(chuàng)新藥Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應(yīng)癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。

未來，“公司將通過自研、合作、許可引進(jìn)等多種模式，拓展海外研發(fā)邊界，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線?！焙闳疳t(yī)藥表示。

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