首支九價(jià)疫苗完成接種，二價(jià)疫苗適用年齡延長(zhǎng)至45歲，宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在加速爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。5月30日，九價(jià)宮頸癌疫苗內(nèi)地的第一針在海南博鰲和睦家醫(yī)院完成注射。值得注意的是，5月29日，二價(jià)宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)葛蘭素史克(GSK)宣布二價(jià)疫苗適用年齡延長(zhǎng)至45歲。在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡看來(lái)，國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗市場(chǎng)需求較大，加上雙鷺?biāo)帢I(yè)等國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛加碼布局該領(lǐng)域，宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)拉開市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的序幕。

首支九價(jià)疫苗完成接種

首支九價(jià)疫苗在海南博鰲和睦家醫(yī)院成功注射意味著消費(fèi)者去香港注射疫苗的局面被打破，九價(jià)宮頸癌疫苗在內(nèi)地醫(yī)院可以進(jìn)行接種。據(jù)了解，此次提供的HPV九價(jià)疫苗以套餐形式為主，包含醫(yī)生咨詢、健康檢查、三劑HPV九價(jià)疫苗接種服務(wù)以及免費(fèi)和睦家個(gè)人會(huì)員一年，共5800元，適用于16-26歲女性。

宮頸癌疫苗又被稱為HPV疫苗，分二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)三個(gè)品種，目前北京地區(qū)可以接種的疫苗為二價(jià)和四價(jià)。在全球范圍內(nèi)，宮頸癌疫苗獲批上市的藥企只有美國(guó)默沙東公司和英國(guó)的GSK。GSK的二價(jià)宮頸癌疫苗名為希瑞適;默沙東公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗名叫佳達(dá)修，分四價(jià)和九價(jià)兩種。

二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)宮頸癌疫苗可預(yù)防的病毒種類數(shù)量依次增加。其中，二價(jià)疫苗針對(duì)的是導(dǎo)致宮頸癌的16型和18型;九價(jià)疫苗除預(yù)防宮頸癌外，還能預(yù)防陰道癌、肛門癌等多種疾病。在有效率方面，二價(jià)和四價(jià)疫苗能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，而九價(jià)疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。國(guó)內(nèi)消費(fèi)者似乎更加傾向于直接接種防疫率更高的產(chǎn)品，九價(jià)疫苗在內(nèi)地上市之前，部分消費(fèi)者會(huì)到香港接種九價(jià)疫苗，由于需求量較大，香港已經(jīng)多次出現(xiàn)缺貨斷供。

從獲批到上市，九價(jià)宮頸癌疫苗創(chuàng)下進(jìn)口藥內(nèi)地火速上市的紀(jì)錄。2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗上市;5月10日，海南省公共資源交易服務(wù)中心公告稱，根據(jù)海南省疾病預(yù)防控制中心的要求，將九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗列入海南省第二類疫苗增補(bǔ)采購(gòu)目錄。

二價(jià)疫苗年齡延長(zhǎng)

在九價(jià)疫苗關(guān)注度持續(xù)升高的同時(shí)，市場(chǎng)另一家生產(chǎn)企業(yè)GSK并沒有沉寂，而是通過增加自身籌碼來(lái)“應(yīng)戰(zhàn)”。5月29日，GSK宣布，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)果，宮頸癌疫苗希瑞適的接種對(duì)象年齡延長(zhǎng)至45歲已獲得批準(zhǔn)，由此成為了中國(guó)內(nèi)地目前唯一獲批可適用于所有9-45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，二價(jià)疫苗適用于9-25歲人群，四價(jià)疫苗適用于20-45歲人群，九價(jià)疫苗適用于16-26歲人群。據(jù)了解，二價(jià)疫苗原本在國(guó)外的接種年齡范圍為9-45歲，引進(jìn)中國(guó)后，僅完成了9-25歲年齡組的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。日前，國(guó)家出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。這也使得二價(jià)疫苗能夠迅速完成“擴(kuò)齡”。

國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)力

IMS最新數(shù)據(jù)顯示，全球每年有46.6萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，中國(guó)13萬(wàn)，占全球比例接近30%，在中國(guó)30-44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率高居常見惡性腫瘤第二位。根據(jù)目前內(nèi)地上市的二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗分別對(duì)應(yīng)適齡人群來(lái)計(jì)算，當(dāng)前中國(guó)有超過1億的市場(chǎng)需求量。

巨大的市場(chǎng)需求吸引兩大外資企業(yè)布局，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)近年來(lái)紛紛發(fā)力加入宮頸癌疫苗市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心方面也正在加快國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)HPV疫苗上市許可的審評(píng)。

公開資料顯示，截至4月18日，國(guó)內(nèi)共有12家企業(yè)申報(bào)預(yù)防宮頸癌的宮頸癌疫苗陸續(xù)申報(bào)，分別有二價(jià)、三價(jià)、四價(jià)、六價(jià)、九價(jià)、十一價(jià)和十四價(jià)疫苗，其中，十一價(jià)和十四價(jià)疫苗對(duì)宮頸癌的覆蓋率在理論上高于九價(jià)疫苗。

國(guó)家藥品審評(píng)中心生物制品藥學(xué)部部長(zhǎng)羅建輝此前在接受媒體采訪時(shí)表示，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年可供公眾選擇的宮頸癌疫苗會(huì)越來(lái)越多。“具體國(guó)產(chǎn)疫苗上市的時(shí)間取決于企業(yè)研發(fā)速度，藥品審評(píng)中心加強(qiáng)與企業(yè)就研發(fā)申報(bào)的溝通交流，考慮有沒有進(jìn)一步節(jié)省時(shí)間、將以往串聯(lián)的方式改為并聯(lián)的優(yōu)化方式，共同推進(jìn)疫苗盡快到達(dá)上市技術(shù)要求。”羅建輝說。

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